טיוטות במבנה הרגולטורי
מסמכי הגשה ותיעוד איכות מתחילים מטיוטה שנבנתה מהמסמכים המאושרים שלכם, במבנה שהרגולטור מכיר. המומחה עורך במקום לכתוב.
ענף: בריאות וביוטק
בריאות וביוטק: המדע מתקדם, הניירת לא
בין פרוטוקול הניסוי, הגשה רגולטורית, תיעוד איכות וסיכומי ישיבות פיתוח, אנשים שהוכשרו למחקר מבלים חלק ניכר מהשבוע בכתיבה. זה בדיוק סוג העבודה שאפשר לקצר, בתנאי שכל מילה נשארת ניתנת לביקורת.
הגשות ורגולציה
תיעוד איכות
סקירות ספרות
סיכומי פיתוח
איפה נשרפות השעות
ארבעה דפוסים שחוזרים בחברות מכשור רפואי, פארמה וביוטק שעבדנו איתן.
הגשה רגולטורית מאפסחלקים שלמים כבר נכתבו בהגשה הקודמת, ואף אחד לא מוצא אותם
תיעוד איכות ידניסטיות, CAPA ושינויים מנוסחים ביד, כל פעם במבנה קצת אחר
סקירת ספרות אינסופיתמאות מאמרים לסנן כדי למצוא את העשרה שרלוונטיים
ידע אצל אנשיםההיגיון מאחורי החלטת פיתוח חי בראש של מי שקיבל אותה
מה אנחנו עושים
המדע נשאר אצלכם. הכתיבה מתקצרת
אנחנו לא נוגעים בהחלטה הקלינית או המדעית, ולא עוקפים את מערך האיכות.
סקירות ספרות ממוקדות
סינון ראשוני של מאמרים לפי קריטריונים שאתם מגדירים, עם הפניה מדויקת למקור, כך שהמדען קורא עשרה במקום מאתיים.
סיכומי פיתוח שנשמרים
ישיבת פיתוח הופכת לתיעוד מובנה של החלטות והנימוקים שלהן, כדי שהידע יישאר בחברה גם כשאנשים מתחלפים.
סביבה שעומדת בדרישות
מגדירים מראש איזה מידע נכנס, באיזו סביבה זה רץ ומי מאשר. בחברות עם חומר רגיש הכול נשאר בסביבה המאושרת שלכם.
מתי זה רלוונטי לחברה שלכם
כבר עבדנו עם חברות מכשור רפואי, פארמה וביוטק בישראל.
אם זה נשמע מוכר, שווה שיחה
- אתם מגישים לרגולטור באופן קבוע
- מערך האיכות כותב את אותם מסמכים שוב ושוב
- מדענים מבלים שעות על ניירת ולא על מחקר
- ידע קריטי יושב אצל אנשים בודדים
כבר עובדים איתנו בענף
מה שואלים אותנו על זה?
זה עומד בדרישות רגולטוריות?
העיקרון הוא שה-AI מייצר טיוטה והאדם המוסמך מאשר, בדיוק כמו טיוטה של עובד חדש. מסלול האישור הקיים שלכם לא משתנה, ואנחנו מתעדים מאיזה מקור נלקח כל חלק כדי שהביקורת תעבור חלק.
המידע שלנו סודי ברמה של פטנטים
זו נקודת הפתיחה של כל פרויקט כזה. מגדירים מה בכלל נכנס למערכת, באיזו סביבה זה רץ, ואם צריך עובדים רק בסביבה הסגורה שלכם. יש חברות שאצלן התחלנו ממסמכים ציבוריים בלבד.
אתם מבינים בביולוגיה או ברפואה?
לא, ואנחנו לא מתיימרים. אתם המדענים והרופאים. אנחנו מביאים את השכבה שסביב: המסמכים, התיעוד, הסיכומים והחיפוש. השיקול המקצועי והאחריות נשארים אצלכם.
זה עובד גם על תוכן קליני באנגלית?
כן, ורוב העבודה בענף היא באנגלית ממילא. אנחנו בודקים את האיכות על מסמכים אמיתיים שלכם בשלב הראשון, לפני שמתחייבים על היקף.
העמודים שממשיכים מכאן
נדבר על מה שתקוע אצלכם?
שיחת היכרות קצרה, בלי מצגת ובלי התחייבות. נמפה יחד מה כבר יש, ונגיד ביושר אם יש לנו מה להוסיף.